Pfizer-BioNTech: Καταθέτουν αίτηση για πλήρη έγκριση του εμβολίου τους από τον FDA

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι έχουν ξεκινήσει την υποβολή αίτησης άδειας (Biologics License Application, BLA) στην αμερικανική επιτροπή φαρμάκων και τροφίμων (FDA) για την πλήρη έγκριση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού σε άτομα άνω των 16 ετών.

Το εμβόλιο έχει λάβει ήδη άδεια έκτακτης ανάγκης από τον περασμένο Δεκέμβριο, ένα μέτρο που χρησιμοποιείται από τον FDA σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

Τα στοιχεία που υποστηρίζουν την BLA θα υποβληθούν από τις εταιρείες στον FDA σε κυλιόμενη βάση στις επόμενες εβδομάδες, με αίτημα για επανεξέταση προτεραιότητας», αναφέρουν οι εταιρείες σε κοινό ανακοινωθέν τους.

Από τις 11 Δεκεμβρίου που χορηγήθηκε η άδεια για το εμβόλιο, οι δυο εταιρείες έχουν παραδώσει περισσότερες από 170 εκατ. δόσεις στις ΗΠΑ.

Επίσης, έχουν υποβάλει αίτηση για να επεκτείνουν την άδεια ώστε να περιλαμβάνει και άτομα ηλικίας 12-15 ετών, και σχεδιάζει να υποβάλει ένα συμπληρωματικό BLA, για να στηρίξει την άδεια χρήσης του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα μόλις διατεθούν τα απαιτούμενα δεδομένα έξι μηνών μετά από μια δεύτερη δόση.